Transcatetere autoespandibile versus sostituzione chirurgica della valvola aortica nei pazienti a rischio intermedio: esiti a 5 anni dello studio SURTAVI
Nei pazienti con grave stenosi della valvola aortica a rischio chirurgico intermedio, la sostituzione della valvola aortica transcatetere ( TAVR ) con una valvola sovra-anulare autoespandibile è risultata non-inferiore alla chirurgia per mortalità per tutte le cause o ictus invalidante a 2 anni.
I confronti degli esiti clinici ed emodinamici a lungo termine in questi pazienti sono limitati.
Sono stati segnalati gli esiti secondari prespecificati a 5 anni dallo studio clinico randomizzato SURTAVI ( Symptomatic Aortic Stenosis in Intermediate Risk Subjects Who Need Aortic Valve Replacement ).
SURTAVI è uno studio clinico prospettico randomizzato e non-in-cieco. La randomizzazione è stata stratificata in base al sito sperimentale e alla necessità di rivascolarizzazione determinata dai team cardiaci locali.
I pazienti con grave stenosi della valvola aortica ritenuti a rischio intermedio di mortalità chirurgica a 30 giorni sono stati arruolati in 87 Centri dal 2012 al 2016, in Europa e Nord America.
L'analisi è stata condotta tra agosto e ottobre 2021.
I pazienti sono stati randomizzati a impianto aortico transcatetere ( TAVI ) con un transcatetere sovra-anulare autoespandibile o una bioprotesi chirurgica.
Gli esiti principali erano endpoint secondari prespecificati di morte o ictus invalidante e altri eventi avversi e risultati emodinamici a 5 anni.
Un Comitato indipendente per gli eventi clinici ha giudicato tutti gli eventi avversi gravi e un laboratorio ecocardiografico indipendente ha valutato tutti gli ecocardiogrammi a 5 anni.
In totale 1.660 individui hanno subito un tentativo di sostituzione TAVR ( n=864 ) o una procedura chirurgica ( n=796 ).
L'età media era di 79.8 anni, 724 ( 43.6% ) erano donne e il punteggio medio del rischio previsto di mortalità della Society of Thoracic Surgery è stato del 4.5%.
A 5 anni, i tassi di mortalità o ictus invalidante sono stati simili ( TAVR, 31.3% vs intervento chirurgico, 30.8%; hazard ratio, HR=1.02; P=0.85 ).
I gradienti transprotesici sono rimasti più bassi ( media 8.6 mm Hg vs 11.2 mm Hg; P minore di 0.001 ) e le aree della valvola aortica sono state più elevate ( media 2.2 cm2 vs 1.8 cm2; P minore di 0.001 ) con TAVR versus chirurgia.
Un numero maggiore di pazienti ha presentato una perdita paravalvolare moderata / grave con TAVR rispetto alla chirurgia ( 11, 3.0%, vs 2, 0.7%; differenza di rischio, 2.37%; P=0.05 ).
I nuovi tassi di impianto di pacemaker sono stati più alti per TAVR rispetto alla chirurgia a 5 anni ( 289, 39.1%, vs 94, 15.1%; HR=3.30; log-rank P minore di 0.001 ), come i tassi di reintervento valvolare ( 27, 3.5%, vs 11, 1.9%; HR=2.21; log-rank P=0.02 ), sebbene tra 2 e 5 anni solo 6 pazienti che sono stati sottoposti a TAVR e 7 sottoposti a intervento chirurgico abbiano richiesto un reintervento.
Tra i pazienti a rischio intermedio con stenosi aortica grave sintomatica, i principali esiti clinici a 5 anni sono stati simili per TAVR e chirurgia.
TAVR è risultata associata a prestazioni valvolari emodinamiche superiori ma anche a maggiori perdite paravalvolari e reinterventi valvolari. ( Xagena2022 )
Van Mieghem NM et al, JAMA Cardiol 2022; 7: 1000-1008
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